Ellanse（洢蓮絲／依戀詩）植入劑的作用原理與臨床應用
作者：林政賢皮膚科診所／林政賢醫師
出處：本網站
最後更新：2017/8/18
Ellanse，正式的中文名稱叫「洢蓮絲」，但它有很多的別名，例如「依戀詩」、「二代童顏針」、「少女針」等。最近Ellanse成為新一代皮膚填充劑的代表。究竟它有何魔力，可以引起一風潮，下面我們就來分析一下。
臉部老化過程
臉部老化的過程是由許多不同因素所造成的：骨骼的再吸收與重塑、脂肪流失與再分配、皮膚老化及膠原蛋白流失、肌肉張力和萎縮
一、骨骼的再吸收與重塑
- 臉部骨質隨著年齡增長而流失
- 導致臉部體積流失
- 每層的皮膚軟組織逐漸出現明顯的改變
二、肌肉張力和萎縮
- 臉部肌肉逐漸萎縮
- 導致臉部皮膚鬆弛下垂
- 脂肪墊位移
三、脂肪流失與再分配
- 脂肪流失與位移導致皮膚產生深層皺紋
- 脂肪墊位移
四、皮膚老化＆膠原蛋白流失
皮膚中有三個重要元素：
- 膠原蛋白：提供皮膚的彈性與玻尿酸
- 彈力素：幫助皮膚保持彈性
- 玻尿酸：水份與玻尿酸之結合可保持皮膚光澤濕潤
而當皮膚開始老化時，皮膚就逐漸失去結構原來該有的蛋白質（膠原蛋白與彈性），於是皮膚變得鬆垮。
膠原蛋白隨著年齡改變
- 膠原蛋白逐年減少
- 膚質組織特徵也改變(膠原蛋白的纖維分佈方式改變)
- 皮膚的超微結構也改變(膠原蛋白的分佈變得混亂)
- 纖維碎片化，成纖維細胞無法再次連結
Ellanse的主成份為PCL 及CMC
Ellanse的組成為PCL及CMC：
- 聚己內酯（polycaprolactone, PCL）製成的25-50微米(μm)的完美微型晶球。佔30%。
- PBS-生物降解材料（Carboxymethylcellulose, CMC）製成的凝膠體。佔70%。
PCL & CMC
- 數十年來，此成份已被廣泛運用在各種可被人體吸收的植體上(如：外科縫線、骨科用植體、臉部填充物、口腔頜面及面部手術等)，許多臨床資料已證實它的優異安全性。
- 在醫學美容與醫藥界裡，許多已經歐盟認證(CE-certified)與美國FDA核准的已上市之可吸收式醫療器材，也是以此同成份製造。
Ellanse運用平滑微晶球在皮膚深層空間內打底，微晶球將隨著注入的凝膠均勻的浮起，平均分佈在皮下組織內的3D空間裡，搭建一個幫助皮膚重新生長自體膠原蛋白的支架。平滑、正圓形的完美球體可進行皮膚組再造工程，晶球的平滑面輕柔地與組織接觸，微微的刺激組織生長出全新優質的膠原蛋白。
Ellanse使用方便。不需調配，無等待期，包裝打開後可立即施打，注射後立即見效，凝膠的黏稠度保水性高，可立即修復皮膚與拉提。臨床研究證實，使用Ellanse-S第12個月時，所有微晶球被人體吸收代謝後，原來微晶球的空間就被新生的自體膠原蛋白取代繼續填充，使膚質展現比剛施打時更光滑亮麗。
Ellanse創新發明STAT專利，獨特的製造過程及優點如下：
- 一開始時，Ellanse每個劑型裡的晶球大小一樣，但球內的PCL微型晶球鏈的密度不同。
- 不同長短的效果選擇，是由不同長短的PCL微型晶球鏈的密度來決定，一到四年的效果，可預測和控制時效的長短。
- 可經由水解，100%完全被人體代謝吸收。
因此，Ellanse有以下三項特色，具有獨特的優勢：
- 只需注射一次，可達到在時效內持續性的修復。
- 可依使用者的偏好，選擇不同時效的劑型。
- 高度安全、可100%被人體吸收代謝的生物輕微刺激填料，並可控制預期的效果。
Ellanse的作用機制
三合一功能
- CMC凝膠體提供了立即性的填充與皺紋修復。經由刺激膠原蛋白再生，自體新生的膠原蛋白，可達到長效的持續性填充。
- PCL微型晶球刺激自體膠原蛋白再生。
- 唯一可選擇及控制長效性的注射劑。
實驗證實Ellanse（洢蓮絲）可促使優質膠原蛋白的再生
以下三個圖為兔子皮膚組織。
▼Ellanse-M：注射9個月後(兔子)。蘇木伊紅色染劑顯示，微型晶球仍然呈現完美圓球狀，於生物再吸收的過程中完好無缺，新生膠原蛋白纖維細胞經染色呈現紅色。
▼Ellanse-M:注射9個月後(兔子)。使用Picro-sirius red染色，配合偏光顯鏡觀察顯示，紅色部份（箭號處）為第一型膠原蛋白，綠色部份（箭頭處）為第三型膠原蛋白。證實了產生新生膠原蛋白的作用。
▼Ellanse-M:注射21個月後（兔子）。使用Picro-sirius red染色，配合偏光顯鏡觀察顯示，紅色部份確認優質（第一型膠原蛋白）的新生。優質的第一型膠原蛋白的新生，證實了此時膚質的穩定性與效果的持久性。
下圖為人體皮膚組織
▼注射Ellanse-M第13個月後，PCL微型晶球仍然被新生的優質膠原蛋白所包覆著，同時顯示少許的成纖維細胞與組織細胞的組織反應。A與B圖為蘇木伊紅色染劑;C與D圖為馬丁三色染劑。
Ellanse（洢蓮絲）的有效性與安全性已被證實
▼一個為期2年的臨床試驗證實，使用Ellanse-S與Ellanse-M治療法令紋時，有效性與安全性皆達到預期效果。研究者使用全球審美改善標準GAIS（Aesthetic Global Improvement Scale）來評估使用Ellanse後的情形。
Ellanse-S使用12個月後表示有改善的病人，達90%。Ellanse-M使用24個月後表示有改善的病人，達100%。
▼使用Ellanse與HASHA玻尿酸改善法令紋的臨床對比使用皺紋嚴重度指數（Mean WSRS score）。
Ellanse的效果與持久性，明顯的超過HASHA材質的玻尿酸。
為什麼Ellanse（洢蓮絲）的安全性較高？
此產品的組成與材質之安全性已有很長的歷史。
Ellanse獨特的超完美平滑微型晶球：
- 可提供完全的生物相容性。它牌粗糙的晶球表面、不規則的晶球形狀容易造成身體對外來物的排斥與不良反應。如:產生結節（nodule）與降低膠原蛋白的形成。
- Ellanse（洢蓮絲）可提供安全、長效與高品質的組織包覆能力。
短期安全性測試：人體臨床試驗前的資料：
- ISO-10993生物相容性標準測試，證實了超完美平滑微型晶球的生物相容性。
- 注射2星期後的資料清楚的顯示，超完美平滑微型晶球完整地與健康的皮膚組織結合，表現出極佳的局部耐受性。
長期安全性測試：科學證據和臨床文獻：
- Ellanse經證實可藉由正常代謝途徑完全被吸收，並達到預期的長效性。
- 通過放射性標記的生物再吸收研究，證實PCL微型晶球可被完全吸收。
體外測試：
- 在公司內部做的體外測試吸收研究中，證實Ellanse系列的PCL微型晶球表現與已發表的臨床文獻一致。
Ellanse逆轉青春的魔力
Ellanse-S：法令紋
Ellanse-S：法令紋
參考資料
- Eur J Aesthe Med Dermatol 2013; 3(1): 19-26.
- J Cosmet and Laser Ther Early Online: 1-3.
- Dermatol Surg 2013;39:457-63.
- J Cosmet Dermatol. 2015 Mar;14(1):27-32.